【GMP缺陷汇总】实施GMP,可能存在的缺陷《设备管理》

发布时间:2018-10-24 18:31

1.设备安装位置靠近排风口,对气流流型造成影响,并增加污染风险。

2.设备维护、维修记录和设备运行记录不一致,同一时间设备既在运行又在维修。

3.电子秤精度不能满足使用岗位个别物料的投料精度。

4.使用电子天平称量样品,加载样品时用清零功能清零,再取下被称样品时,该数显示复数示值。

5.在未采取必要的防护措施情况下,对生产过程的设备进行维护。

6.生产结束拆卸磨具发现有个别破损,未对前期生产的产品进行质量追踪。

7.对维护、维修造成相应的偏差分析不够,或未按变更控制程序进行。

8.沸腾制粒机配套蠕动泵更换新硅胶管后未对喷浆速率重新进行确认,造成制粒过程中喷浆量不准,制出颗粒不易压片。

9.已清洁的设备、容器、部件与待清洁的设备、容器、部件放同一房间,未有效隔离。

10.对生产和检验使用的关键计量器和控制设备未按检验周期进行。

11.计量器、控制设备的标示信息不清洗或标示内容有误。

12.水质检测取样点设计不合理,水质监测缺乏代表性。

13.纯水管道设计不合理,有超过管径6倍的盲管。

14.纯水储罐安装的疏水性除菌过滤器,未按规定期更换,或无更换记录。

15.纯水输送管路存有无法排空的低位处(如埋入地下)。

16.多个车间共用一套制水系统,储罐采用并联方式各自运行。当某个车间停产时,纯水系统的储存、分配管路停止运行,未对停用系统再次恢复使用前清洁、灭菌和再确认情况下做出评价和规定,停运部分形成盲端,易滋生微生物。

17.未对纯水系统运行过程中出现的偏差进行分析处理。

18.未制定设备的预防性维修计划和规程,使用临时性的方法进行设备维护。

19.设备未在规定的标准范围内运行。如混合机的混合量超出设备规定的标准量。

20.设备生产能力与产品实际产量不匹配。